Normes et démarche qualité en santé (NDQS) - KATI9M14

Objectif(s)

Il s'agit d'énoncer les principes d'une démarche qualité, de présenter les dispositifs médicaux numériques (secteurs industriels, définitions et statuts des DM) et le cadre réglementaire (acteurs, organismes notifiés et processus de normalisation) tout au long de comprendre les notions d'assurance qualité liées au cycle de vie d'un dispositif, de son élaboration jusqu'à la mise sur le marché.

Ce cours est organisé avec des enseignements en e-learning, un tutorat pour répondre aux questions concernant les cours en e-elearning.

Contenu(s)

1) Réglementations des Dispositifs Médicaux

• Présentation du règlement MDR 2017/745
• Exigences du règlement MDR 2017/745
• Concept de qualité et gestion des risques en santé

2) Normes pour les Dispositifs Médicaux

• Introduction aux différentes normes
• ISO 13485 - SMQ DM
• ISO 14971 - Gestion des risques DM
• ISO/IEC 62366 - Aptitude à l'utilisation
• ISO/IEC 62304 - Logiciel
• ISO 10993 - Évaluation pré-clinique
• ISO 14155 - Évaluation clinique

3) Topologie des DM

• Classification des DM
• DM connectés
• DMDIV
• Exemples d'application clinique DM connectés

4) Cycle de vie d'un DM

• Opérateurs économiques
• Organismes notifiés
• Obtenir le marquage CE
• Audit
• Matériovigilance
• Accès au marché
• Maîtrise des fournisseurs et sous-traitants
• Exemple SMQ

Contrôle des connaissances

100% examen terminal :

• 1 épreuve écrite QCM - 1h
• En cas de tiers-temps : sujet adapté
  En cas de non validation d’une UE, le jury peut autoriser l’élève ingénieur à passer des épreuves complémentaires pour la valider.

Calendrier

Le cours est programmé dans ces filières :

• Formations d'ingénieur - TIS - Semestre 9

Informations complémentaires

Code de l'enseignement : KATI9M14
Langue(s) d'enseignement :

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