Volumes horaires
- CM 12.0
- Projet -
- TD 1.0
- Stage -
- TP -
- DS 1.0
Crédits ECTS
Crédits ECTS 0.6
Objectif(s)
Il s'agit de présenter les dispositifs médicaux numériques (secteurs industriels, définitions et statuts des DM) et le cadre réglementaire (acteurs, organismes notifiés et processus de normalisation
Le module est organisé avec des enseignements en e-learning et des interventions d'industriels du domaine. Il est mis en pratique dans le cadre d'un projet avec études de cas.
Contenu(s)
1/ Introduction
Contexte réglementaire et mise sur le marché d’un DM
Concept de DM et DMN
2/ Cycles de vie d'un DM
Introduction au cycle de vie
Opérateurs économiques
Organismes notifiés
Exigences essentielles
Normes harmonisées
Investigation clinique
Dossier technique
Audit
Rappel de produit
Surveillance du marché
3/ Etudes de cas sous forme de projet
Contrôle des connaissances
100% évaluation projet
En cas de non validation, il n’y aura pas de possibilité de passer d’épreuve complémentaire dans cette matière.
Informations complémentaires
Code de l'enseignement : KATP9M23
Langue(s) d'enseignement : 
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